Описание
Состав, форма выпуска и упаковка
Препарат Нолицин® содержит
Действующим веществом является норфлоксацин.
Каждая таблетка содержит 400 мг норфлоксацина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.
Информация от производителя
НОЛИЦИН 400мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой КРКА-Рус
Описание лекарственной формы
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны
Фармакокинетика
Всасывание
Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40 %) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).
Распределение
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательную железу, матку, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При pH мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % — в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.
Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы — Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие — Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
— осложненные инфекции мочевыводящих путей;
— хроническое бактериальное воспаление предстательной железы (простатит)
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
Не принимайте препарат Нолицин®, если:
— у Вас имеется аллергия на норфлоксацин или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6);
— у Вас имеется аллергия на другие хинолоны;
— у Вас имеются или были в прошлом (анамнезе) заболевания сухожилий, их разрывы;
— у Вас имеется врожденное состояние, связанное с нарушением со стороны эритроцитов;
— Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
— Ваш возраст младше 18 лет.
Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Нолицин®, если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы забеременели во время приема препарата Нолицин®, немедленно обратитесь к врачу. Врач может подобрать Вам другое лечение.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нолицин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.
Немедленно прекратите прием препарата Нолицин® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеследующих серьезных нежелательных реакций
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
— затрудненное дыхание, зудящая сыпь, отек горла или языка, головокружение (проявления анафилактической реакции);
— тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (проявляется сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой) и синдром Стивенса-Джонсона (проявляется тяжелыми кожными реакциями, включая сильное шелушение кожи, выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, отек кожи, воспаление слизистых оболочек).
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
— воспаление печени (гепатит);
— кожная сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
— изменение числа некоторых видов клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия);
— снижение свертывающей способности крови (удлинение протромбинового времени);
— головная боль;
— головокружение;
— сонливость;
— спазмы и боль в животе;
— изжога;
— диарея;
— тошнота;
— аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызывать нарушения со стороны печени (рабдомиолиз);
— образование солей/кристаллов в моче (кристаллурия), которые могут вызывать болезненное и затрудненное мочеиспускание;
— повышенные уровни определенного типа печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы);
— снижение процентной доли эритроцитов (гематокрита) в крови.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
— усталость и бледность (как проявление гемолитический анемии), развивающиеся в результате снижения числа эритроцитов в крови (как правило, из-за с недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
— изменение настроения;
— депрессия;
— чувство страха;
— беспокойство;
— раздражительность;
— эйфория;
— дезориентация;
— галлюцинации;
— спутанность сознания;
— психические нарушения и психотические реакции;
— нарушение зрения;
— повышенное слезотечение;
— звон в ушах;
— кровоизлияния в коже с воспалением кровеносных сосудов (васкулит);
— рвота;
— потеря аппетита (анорексия);
— тяжелая и стойкая диарея (как проявление псевдомембранозного колита);
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— тяжелая кожная реакция (эксфолиативный дерматит);
— реакции фоточувствительности;
— зуд и крапивница;
— отек лица, губ, языка и (или) горла, сопровождающийся затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек);
— воспаление сухожилий (тендинит) и оболочек сухожилий тендосиновит);
— боль в мышцах (миалгия) и (или) суставах (артралгия);
— воспаление суставов;
— воспаление почек (интерстициальный нефрит);
— грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
— усталость;
— повышение уровней мочевины и сывороточного креатинина.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— ощущение покалывания или онемения в руках и стопах (парестезия);
— нарушения сна, бессонница;
— полинейропатия (включая синдром Гийена-Барре);
— судороги;
— разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) — обычно происходит при наличии предрасполагающих факторов;
— ухудшение течения заболевания мышц (миастении).
Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):
— реакции гиперчувствительности;
— аномальное учащенное сердцебиение (тахикардия, в том числе тахикардия типа «пируэт»);
— нерегулярное сердцебиение (аритмия, в том числе желудочковая аритмия), представляющее угрозу жизни;
— удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
— желтуха;
— выраженное снижение уровня сахара в крови (тяжелая гипогликемия) вплоть до потери сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Нолицин®).
В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, помимо указанных выше, были также зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), приводящие к инвалидизации и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на препарат, затрагивающие иногда несколько классов систем органов (включая такие реакции, как боль в конечностях, нарушение походки, поражения нервной системы (нейропатии), связанные с нарушением чувствительности (парестезия), повышенная утомляемость, нарушение памяти, а также нарушения слуха, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи выпячивания стенки сосуда (аневризма) и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также случаи обратного поступления (регургитация) крови через клапаны сердца/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Взаимодействие с лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
— нитрофурантоин (антибактериальный препарат);
— препараты, содержащие диданозин (применяется в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)), не рекомендуется применять одновременно с препаратом Нолицин® или в течение 2 часов после его приема;
— препараты, содержащие кофеин (содержится в некоторых обезболивающих препаратах);
— нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при воспалении), кроме ацетилсалициловой кислоты;
— фенбуфен (применяется для лечения ревматизма), так как возможно развитие судорог;
— гормональные препараты (глюкокортикостероиды), так как повышается риск развития воспаления или разрыва сухожилий;
— циклоспорин (применяется при лечении кожных заболеваний, ревматоидном артрите, при трансплантации органов);
— антикоагулянты (препараты, влияющие на свертываемость крови), например, варфарин и его производные, так как при одновременном приеме их с препаратом Нолицин® возможно развитие кровотечения;
— теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы);
— антациды (препараты для лечения изжоги), содержащие алюминий или магний, сукральфат, лекарственные препараты, содержащие железо, кальций или цинк. В этом случае рекомендуется принимать препарат Нолицин® за два часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов;
— препараты, применяющиеся для лечения эпилепсии, судорог;
— пробенецид (применяется при лечении подагры и подагрического артрита);
— гормональные контрацептивы — одновременный прием препарата Нолицин® может ослаблять их действие;
— производные сульфонилмочевины (гипогликемические препараты) — одновременный прием препарата Нолицин® может усиливать их действие;
— препараты, которые могут снижать артериальное давление, а также барбитураты и препараты для наркоза;
— другие препараты, которые могут изменить сердечный ритм: препараты, относящиеся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические и тетрациклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (которые относятся к группе макролидов), некоторые антипсихотические препараты, противогрибковые препараты (в том числе производные имидазола), некоторые препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин).
Применение препарата Нолицин® с пищей и напитками
Вам не следует принимать его одновременно с молоком или йогуртом, поскольку жидкие молочные продукты уменьшают количество норфлоксацина, поступающее в кровь. Принимайте препарат Нолицин® за 1 час до или через 2 часа после употребления молочных продуктов.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
По 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки в течение 10-21 дня.
Хронический бактериальный простатит
По 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки в течение 4 недель или более.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей у мужчин По 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки в течение 7-14 дней.
Острый неосложненный цистит у женщин
По 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки в течение 3-7 дней.
Если у Вас имеется нарушение функции почек, врач может подобрать необходимую для Вас дозу препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат принимается внутрь, натощак (не менее, чем за 1 час до начала приема пищи, и не ранее, чем через 2 часа после его окончания). Запивайте таблетку достаточным количеством жидкости.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Нолицин® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Нолицин® больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея. В более тяжелых случаях возможно головокружение, утомляемость, спутанность сознания и судороги. Немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться медицинская помощь (в том числе промывание желудка, контроль сердечной деятельности и медикаментозное лечение).
Если Вы забыли принять препарат Нолицин®
Если Вы забыли принять препарат Нолицин®, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Нолицин®
Принимайте препарат в течение периода, назначенного врачом. Даже если Вы чувствуете себя лучше, инфекция может все еще оставаться в организме и может возобновиться, если Вы слишком рано прекратите лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Меры предосторожности и особые указания
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Нолицин®; врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Нолицин®:
— тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании.
Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Нолицин® и немедленно обратитесь к врачу.
Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
При применении фторхинолоновых/хинолоновых антибактериальных препаратов, в том числе препарата Нолицин®, отмечались очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых носили длительный характер (месяцы или годы), приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. Они включают боль в сухожилиях, мышцах и суставах, верхних и нижних конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), сенсорные расстройства, включая нарушения зрения, вкуса, обоняния и слуха; депрессию, ухудшение памяти, сильную усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема препарата Нолицин® у Вас возникнет какая-либо из этих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.
Боль и отек в суставах, воспаление и разрыв сухожилий могут отмечаться в редких случаях. Вы подвержены повышенному риску, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или одновременно принимаете глюкокортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать как в первые 48 часов после начала терапии, так и даже через несколько месяцев после прекращения терапии препаратом Нолицин®. При первых признаках воспаления сухожилий или болевом синдроме (например, в области лодыжек, запястья, локтя, плеча или колена), прекратите прием препарата Нолицин®, обратитесь к врачу и обеспечьте покой в области болезненного участка. Избегайте любой ненужной нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если Вы почувствовали внезапную сильную боль в животе, груди или спине, следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Риск развития нежелательной реакции может быть выше, если Вы принимаете глюкокортикостероиды для системной терапии.
Если Вы испытываете быстро нарастающую нехватку воздуха или одышку, особенно лежа в кровати, или заметили отечность в области голеней, стоп или живота, или у Вас впервые появилось ощущение сердцебиения, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас эпилепсия или другие неврологические заболевания (например, церебральная ишемия или инсульт), у Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. При возникновении судорог прекратите прием препарата Нолицин® и немедленно обратитесь к врачу. В редких случаях могут появиться симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в ступнях/ногах или ладонях/руках. Если это произойдет, прекратите прием препарата Нолицин® и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, чтобы предотвратить развитие возможных необратимых повреждений.
Даже после первого приема препарата Нолицин® могут возникнуть психические нарушения. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы этих заболеваний на фоне терапии препаратом Нолицин® могут усугубиться, в редких случаях прогрессировать до мыслей о самоубийстве, самоубийства или его попытки. В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу.
Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержания сахара в крови ниже нормального уровня (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. «Нежелательные реакции»). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови.
Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Нолицин®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Нолицин® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.
При ухудшении зрения или появлении других нарушений со стороны органа зрения во время приема препарата Нолицин® немедленно обратитесь к офтальмологу.
Препарат Нолицин® может вызывать повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), темная моча, кожный зуд или болезненность в области желудка, немедленно обратитесь к врачу. Когда Вы принимаете препарат Нолицин®, Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Поэтому не подвергайте себя воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, в солярии.
Во время лечения препаратом Нолицин® Вам рекомендуется пить много жидкости. Спросите у своего врача, какое количество жидкости в день является наиболее подходящим для Вас.
В период приема препарата возможно увеличение одного из показателей свертываемости крови — протромбинового индекса.
Дети и подростки
Препарат Нолицин® противопоказан по всем показаниям для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.
Препарат Нолицин® содержит краситель солнечный закат желтый (Е110)
Может вызывать аллергические реакции.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
